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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光法) IMMULITE/IMMULITE 1000 GI-MA
糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光法) IMMULITE/IMMULITE 1000 GI-MA
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3402922号
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
注册人住所
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生产地址
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光法) IMMULITE/IMMULITE 1000 GI-MA
管理类别
3
型号规格
100人份/盒, 500 人份/盒
结构及组成
GI-MA检测单元(LGI1)：每个条码标识的单元含有一个包被有鼠单克隆抗CA19-9抗体包被珠。GI-MA试剂楔(LGIA，LGIB)：试剂楔带有条码。LGIA：蛋白缓冲液，含防腐剂。LGIB：含碱性磷酸酶(来自小牛肠)标记的鼠单克隆抗CA19-9抗体的缓冲液，含防腐剂。GI-MA校准品(LGIL，LGIH)：两瓶 (低、高)冻干的含CA19-9的非人血清基质，含防腐剂。产品有效期：2～8℃保存，12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于IMMULITE(r)和IMMULITE(r)1000分析仪体外诊断使用，定量检测人血清CA19-9抗原。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.08.14
有效期至
2016.08.13
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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