尿核基质蛋白22(NMP22)检测试剂盒(胶体金法) Alere NMP22 BladderChek Test
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3402921号(变更批件)
注册证编号
Alere Scarborough, Inc.
注册人住所
10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
生产地址
10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
产品名称
尿核基质蛋白22(NMP22)检测试剂盒(胶体金法) Alere NMP22 BladderChek Test
备注
变更内容：申请人提出的生产企业名称和产品名称文字性变更以及产品储存条件及有效期的变更，具体内容如下： 1.生产企业名称由“Binax, Inc.”变更为“Alere Scarborough, Inc.”。 2.产品英文名称由“NMP22 BladderChek Test”变更为“Alere NMP22BladderChek Test”。3.产品储存条件及有效期由“2-30℃下储存,有效期24个月。”变更为“2-30℃下储存,有效期22个月。”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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