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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >尿核基质蛋白22(NMP22)检测试剂盒(胶体金法) NMP22 BladderChek Test
尿核基质蛋白22(NMP22)检测试剂盒(胶体金法) NMP22 BladderChek Test
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3402921号
注册证编号
Binax,Inc.
注册人住所
10 Southgate Road，Scarborough，ME 04074
生产地址
10 Southgate Road，Scarborough，ME 04074
代理人名称
英维利斯医疗器械(北京)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
尿核基质蛋白22(NMP22)检测试剂盒(胶体金法) NMP22 BladderChek Test
管理类别
3
型号规格
24人份/盒
结构及组成
检测板：含有结合有报告抗体的胶体金粒子和固定在膜上的单克隆捕获抗体，程序对照区含有羊抗鼠IgG特异性抗体；尿液滴管；干燥剂。产品有效期：2-30℃下储存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于对具有膀胱癌风险因子或膀胱癌症状或者膀胱癌病史的病人尿液中的核分裂器蛋白(NuMA)进行定性检测。该试验与标准诊断方法相结合，可在专业机构对膀胱癌病人进行辅助诊断，在没有其他诊断手段支持的前提下，该产品的检测结果不能被看做是膀胱恶性疾病有或无的证据。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.08.14
有效期至
2016.08.13
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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