预装式人工晶状体系统 Preset IOL System
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3223025号
注册人住所
1-5-2, Irifune, Urayasu-shi, Chiba, 279-0012, Japan 日本国千叶县浦安市入船1-5-2
生产地址
717-30 Futamata, Ichikawa-shi, Chiba 272-0001, Japan 日本国千叶县市川市二俣717-30
产品名称
预装式人工晶状体系统 Preset IOL System
型号规格
系统的型号为KS-Xs；所含人工晶状体的型号为N4-11B
结构及组成
该产品由三件式/后房人工晶状体(型号为N4-11B)及其植入器组成。人工晶状体可折叠，襻形为J型。主体由丙烯酸材料(丙烯酸2-苯氧基乙基酯、甲基丙烯酸丁酯、丙烯酸丁酯等聚合而成)制成，添加紫外吸收剂，支撑部分由聚甲基丙烯酸甲酯材料制成；屈光度范围：+1.00D～+40.00D(0.5D间隔)。光学设计：单焦，球面。植入器由保护帽、喷嘴、上凸缘、叉形推杆、度数标签、螺旋塞等部件组成。无菌状态提供，一次性使用。
适用范围
该产品用于眼科白内障手术后植入无晶状体眼以替代晶状体，同时进行视力矫正。
备注
2014年9月9日同意更正产品性能结构及组成内容，2012年8月22日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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