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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(电化学发光法) Anti-HCV II
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(电化学发光法) Anti-HCV II
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3403112号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(电化学发光法) Anti-HCV II
管理类别
3
型号规格
100 测试/盒;200 测试/盒
结构及组成
M 包被链霉亲合素的磁珠微粒;R1 生物素化HCV抗原;R2 钌复合物标记HCV抗原;Cal1 阴性定标液1,经防腐处理人血清;Cal2 阳性定标液2,抗HCV抗体阳性人血清,经过防腐处理。产品有效期：2-8℃保存,有效期9个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于体外定性测定人体血清和血浆中丙型肝炎病毒(HCV)抗体。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.08.14
有效期至
2016.08.13
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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