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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >肌钙蛋白I校准品 VITROS Immunodiagnostic Products Troponin I Calibrators
肌钙蛋白I校准品 VITROS Immunodiagnostic Products Troponin I Calibrators
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2400216号
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, England
生产地址
Forest Farm Estate,Whitchurch, Cardiff Wales,CF 14 7 YT,United Kingdom
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
肌钙蛋白I校准品 VITROS Immunodiagnostic Products Troponin I Calibrators
管理类别
2
型号规格
2套/包装
结构及组成
2套cTnⅠ校准品1 和2(冻干制剂，人cTnⅠ溶于含抗微生物剂的人类血清中，复溶体积1mL)，标定值为0和34ng/mL；批号定标卡；实验方案卡；16个校准品条码标签(每一个校准品有8个校准品条码标签)。产品有效期：未开封的校准品在2-8℃可储存26周。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于体外对VITROS免疫诊断系统定量测定人血浆(肝素抗凝)样品中的心脏肌钙蛋白I(cTnⅠ)进行定标。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.02.04
有效期至
2013.02.03
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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