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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >激光角膜手术仪 iFS Laser System
激光角膜手术仪 iFS Laser System
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3242898号
注册证编号
AMO Manufacturing USA, LLC
注册人住所
510 Cottonwood Drive Milpitas, California 95035
生产地址
510 Cottonwood Drive Milpitas, California 95035
代理人名称
眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司北京分公司
代理人注册地址
/
产品名称
激光角膜手术仪 iFS Laser System
管理类别
3
型号规格
iFS
结构及组成
该产品由激光控制台、控制面板、光束传输装置、视频显微镜、病人接口组件连接器、用户监控器和键盘、USB端口、紧急关闭按钮、接通开关、脚踏开关、UPS不间断电源(型号:ABCE1440-22IEC)组成。激光中心波长1053nm(±16nm)、脉冲重复频率150kHz(±1kHz),脉冲宽度600-800fs(±50fs),最大脉冲能量2.5μJ(±0.5μJ)。其他性能参数详见注册产品标准。
适用范围
用于需实施LASIK手术或需实施初始角膜板层切除治疗的病人生成角膜瓣; 用于需实施手术或需实施初始角膜板层切除治疗的病人; 用于需实施手术或需实施初始角膜板层切除治疗的病人,以打造角膜基质环植入通道; 用于板层角膜移植和角膜取材; 用于板层角膜移植的角膜板层切/割,以及穿透性角膜移植的穿透性切口/裂口。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.08.13
有效期至
2016.08.12
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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