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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >胰淀粉酶检测试剂盒(比色法) P-Amylase
胰淀粉酶检测试剂盒(比色法) P-Amylase
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2400622号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
胰淀粉酶检测试剂盒(比色法) P-Amylase
管理类别
2
型号规格
200 tests，4×100 tests
结构及组成
【主要组成】R1：HEPES缓冲液;氯化钠; 氯化镁;氯化钙; α-葡萄糖苷酶(微生物);单克隆抗体(小鼠); 防腐剂；R3=SR：HEPES缓冲液;4，6-亚乙基-G7-PNP; 防腐剂；稳定剂。产品有效期：2-8℃保存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于人体血清、血浆、尿液中胰淀粉酶浓度进行体外定量检测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.03.18
有效期至
2013.03.17
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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