C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) C-Reactive Protein Extended Range Flex reagent cartridge(RCRP)
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2400618号(变更批件)
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生产地址
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
产品名称
C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) C-Reactive Protein Extended Range Flex reagent cartridge(RCRP)
型号规格
DF34：120测试(4×30/试剂盒)
备注
变更内容：一、增加适用机型Dimension EXL，二、说明书变更，变更前 1.分析检测范围(AMR)：结果超过[250 – 2000 mg/L] 25-200 mg/dL的样本，应当稀释后重新进行检测。 2.浓度3000 mg/dL [34.29mmol/L]的脂血(Intralipid甽och)会使检测结果信息出现错误；因此干扰的程度并不能得到测定。 3.HIL干扰 检测物质 测定浓度[SI单位] 脂血 1000 mg/dL (Intralipid)[11.43mmol/L] 变更后 1.分析检测范围(AMR)：结果超过[250 mg/L] 25 mg/dL的样本，应当稀释后重新进行检测。 2.浓度3000 mg/dL [33.9mmol/L]的脂血(Intralipid甽och)会使检测结果信息出现错误；因此干扰的程度并不能得到测定。 3.HIL干扰 检测物质 测定浓度[SI单位] 脂血 1000 mg/dL (Intralipid畗)[11.3mmol/L]申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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