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巨细胞病毒IgG抗体亲和力检测试剂盒(电化学发光法) CMV IgG Avidity
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3402924号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
巨细胞病毒IgG抗体亲和力检测试剂盒(电化学发光法) CMV IgG Avidity
管理类别
3
型号规格
100测试/盒
结构及组成
M:链霉亲合素包被的微粒;R1:生物素化CMV抗原(重组,大肠杆菌);R2:钌标记的CMV抗原(重组,大肠杆菌);Cal1:阴性定标液1,含人血清,无抗CMVIgG活性;Cal2:阳性定标液2,含人血清,有抗CMV IgG活性;DilCMVAv:亲和力稀释液,0.8 M氯化胍,特异性CMV抗原(重组,大肠杆菌)。产品有效期:2-8℃保存,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
用于体外定性检测人血清和血浆中巨细胞病毒IgG抗体的亲和力。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.08.14
有效期至
2016.08.13
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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