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便携式睡眠记录仪 Sleep Event Recorder

注册证编号

国食药监械(进)字2012第2213218号

注册证编号

Respironics,Inc.

注册人住所

1001 Murry Ridge LN. Murrysville, PA 15668

生产地址

1001 Murry Ridge LN. Murrysville, PA 15668

代理人名称

飞利浦(中国)投资有限公司

代理人注册地址

产品名称

便携式睡眠记录仪 Sleep Event Recorder

管理类别

型号规格

Stardust II

结构及组成

仪器由下列部分组成:主机、胸腹带(P1805)、压力插管(P1396)、热敏电阻器(P1339)、手指夹传感器(1007199)、Y形传感器(612054)、串行RS-232接口电缆盒、挂带。

适用范围

该产品是一种记录设备,用于收集和储存睡眠紊乱相关的口腔/鼻腔气流、呼吸功、血氧饱和度、脉搏率和体位生理信号。该产品仅可在内科医师、技术人员和临床医生的指导和管理下使用。用于医院/研究所(监护)环境下体重大于30千克的患者。不适用于婴儿。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2012.08.29

有效期至

2016.08.28

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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