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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >卵泡刺激素校准品 VITROS Immunodiagnostic Products FSH Calibrators
卵泡刺激素校准品 VITROS Immunodiagnostic Products FSH Calibrators
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2402591号
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生产地址
Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
卵泡刺激素校准品 VITROS Immunodiagnostic Products FSH Calibrators
管理类别
2
型号规格
1套/包装
结构及组成
1套卵泡刺激素校准品1和2 (2mL，人脑垂体来源的卵泡刺激素，溶于含抗微生物剂的牛血清中)，标定值为2，40mIU/mL(第2次国际参考制剂78/549的准确数值编码在批次定标卡内)； 批次定标卡；实验方案卡； 16个校准品条码标签(每一个校准品有8个校准品条码标签)。产品有效期：未开封的校准品于2-8℃下可储存26周。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于对VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪定量检测人血清和血浆(肝素或EDTA抗凝)中的卵泡刺激素(FSH)进行定标。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.07.20
有效期至
2016.07.19
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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