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外周支架系统(商品名:Astron) Peripheral Stent System
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3462519号
注册证编号
百多力欧洲股份两合公司 BIOTRONIK SE & Co. KG
注册人住所
柏林,沃尔曼科勒大街1号, D-12359
生产地址
瑞士,布拉赫8180,阿科尔大街6号
代理人名称
百多力(北京)医疗器械有限公司
代理人注册地址
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产品名称
外周支架系统(商品名:Astron) Peripheral Stent System
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
Astron外周支架系统由自膨式支架和输送系统组成。支架由镍钛合金管经激光切割而成,两端各带有四个不透射线(99%黄金)的延伸小体,内外表面覆有非晶碳化硅(a-SiC:H)涂层。输送系统带有铂铱合金不透射线标记,制造材料为:外鞘中段外层:PA12,外鞘中段中层:低密度聚乙烯,外鞘中端内层:高密度聚乙烯,外鞘远端:PA12,内鞘管:PEEK,尖端:含33%BaSO4的Pebax3533,"防跳"内管:Pebax5533,支架固定端:PA12。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
Astron外周支架系统用于髂动脉和股动脉有粥样硬化病变的患者,经皮腔内血管成形术(PTA)后治疗效果不充分的患者,比如有残留的狭窄和血管夹层的患者。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.07.20
有效期至
2016.07.19
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
缺货登记
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