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人乳头状瘤病毒(HPV)样本处理试剂盒 Cobas 4800 system liquid cytology preparation kit

注册证编号

国食药监械(进)字2012第3402468号

注册证编号

Roche Molecular Systems,Inc.

注册人住所

1080 US Highway 202, Branchburg, NJ 08876-3771

生产地址

1080 US Highway 202, Branchburg, NJ 08876-3771

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

人乳头状瘤病毒(HPV)样本处理试剂盒 Cobas 4800 system liquid cytology preparation kit

管理类别

型号规格

960测试;240测试

结构及组成

产品组成： PK (cobas(r) 4800 系统蛋白酶K) SDS (cobas(r) 4800系统十二烷基硫酸钠试剂) LYS (cobas(r)4800系统裂解缓冲液)。产品有效期：2-8℃储存,有效期至18个月。代理人罗氏诊断产品(上海)有限公司。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

该产品配合人乳头状瘤病毒(HPV)检测试剂盒(PCR荧光法) cobas(r) 4800 HPV Amplification/Detection Kit使用，用于体外定性检测患者宫颈细胞样本中的人乳头瘤病毒检测中作为样本制备，包括细胞溶解、消化蛋白并使核酸变性。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2012.07.13

有效期至

2016.07.12

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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