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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >癌胚抗原检测试剂盒 (免疫荧光干式定量法)(商品名:艾可美) i-CHROMATM CEA
癌胚抗原检测试剂盒 (免疫荧光干式定量法)(商品名:艾可美) i-CHROMATM CEA
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3402463号
注册证编号
BodiTech Med Inc
注册人住所
1144-2,Geodu-ri,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do,Korea
生产地址
1144-2,Geodu-ri,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do,Korea
代理人名称
杭州丽珠医疗器械有限公司
代理人注册地址
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产品名称
癌胚抗原检测试剂盒 (免疫荧光干式定量法)(商品名:艾可美) i-CHROMATM CEA
管理类别
3
型号规格
25人份/盒 ,50人份/盒 ,100人份/盒 ,200人份/盒
结构及组成
i-CHROMATM CEA检测试剂盒由反应板,ID芯片,检测缓冲液管和说明书组成;反应板上的测试线和质控线分别包被有鼠抗- CEA抗体和兔IgG;检测缓冲液含有荧光标记的抗人CEA抗体、荧光标记的抗-兔IgG,稳定剂BSA和在PBS中作为防腐剂的钠叠氧化物。产品有效期:缓冲液:2-8℃,有效期20个月,反应板:4-30℃密封保存,有效期20个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于体外定量检测人血清/血浆中的癌胚抗原(CEA)的浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.07.13
有效期至
2016.07.12
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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