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低密度脂蛋白测定试剂盒(酶法) Automated LDL Cholesterol Flex Reagent Cartridge(ALDL)
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2402381号
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
生产地址
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
低密度脂蛋白测定试剂盒(酶法) Automated LDL Cholesterol Flex Reagent Cartridge(ALDL)
管理类别
2
型号规格
DF131: 120测试(4×30/试剂盒)
结构及组成
试剂船位1、2、3(试剂1)(液体):MES缓冲液 pH6.3,清洗剂 1,胆固醇酯酶(来源于纤维单胞菌属),胆固醇氧化酶(来源于假单胞菌属),过氧化物酶(来源于辣根),4-氨基安替吡啉(4-AA),维生素 C 氧化酶(来源于南瓜属),防腐剂;试剂船位4、5、6(试剂2)(液体) :MES缓冲液 pH6.3,清洗剂 2,DSBmT,防腐剂。产品有效期:在2- 8°C的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于定量测定人血清和血浆中的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.06.28
有效期至
2016.06.27
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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