循环上皮细胞检测试剂盒(免疫磁颗粒细胞捕获+荧光染色法)(商品名:CellSearch循环肿瘤细胞检测试剂盒) CellSearch Circulating Tumor Cell Kit (Epithelial)
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3402617号
注册人住所
1001 US HWY 202 North Raritan, NJ 08869 USA
生产地址
3401 Masons Mill Road Huntingdon Valley, PA 19006 USA; 1001 US Highway 202 Raritan 08869 USA
产品名称
循环上皮细胞检测试剂盒(免疫磁颗粒细胞捕获+荧光染色法)(商品名:CellSearch循环肿瘤细胞检测试剂盒) CellSearch Circulating Tumor Cell Kit (Epithelial)
结构及组成
3.0 毫升上皮细胞粘附分子抗体(抗-EpCAM)铁磁流体:含有与老鼠单克隆抗体结合的0.022%磁性纳米微粒悬浮液,为上皮细胞的表面标志物 EpCAM 所专用;保存的缓冲液中,含有0.03% 牛血清白蛋白(BSA)和0.05% ProClin 300 防腐剂。(棕色盖子)3.0 毫升着色试剂:含有0.0006%结合藻红素(PE)的细胞角蛋白特异性鼠单克隆抗体;0.0012% 结合异藻蓝蛋白(APC)的鼠抗-CD45 单克隆抗体溶于缓冲液含有0.5% BSA 和 0.1% 叠氮钠的缓冲液中。(白色盖子)3.0 毫升核酸染料:含有0.005%4`,6-二脒基-2-苯吲哚,二盐酸盐(DAPI)和0.05% ProClin300。(蓝色盖子)3.0 毫升捕获增强剂:含有0.02% 专利型试剂(用于控制铁磁流体的聚集),0.5% BSA,以及0.1% 叠氮钠的缓冲液中。(透明盖子)3.0 毫升透化剂:含有0.011% 的专利型透化剂,以及含0.1% 叠氮钠的缓冲液。(绿色盖子)3.0 毫升细胞固定剂:含有25% 的专利型固定剂成分,0.1% BSA,以及含0.1% 叠氮钠的缓冲液。产品有效期：2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于体外定量检测转移性乳腺癌患者全血中的上皮起源型(CD45-、EpCAM+、以及细胞角蛋白8、18+、及/或19+)循环细胞(CTC)
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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