总甲状腺素校准品 Access Total T4 Calibrators
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2403166号(变更批件)
注册证编号
Beckman Coulter, Inc.
注册人住所
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
生产地址
1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
产品名称
总甲状腺素校准品 Access Total T4 Calibrators
备注
变更内容：产品有效期发生变更，原注册证内容为“2-10℃保存且竖直放置，可稳定保存12个月”，变更为“在-15℃或更低的温度下储存可稳定保存6个月”。说明书中【储存条件及有效期】项下内容变更，原注册证为“2-10℃冷藏保存且竖直放置，可稳定保存12个月；开瓶稳定性，2到10℃按规定条件可稳定保存12个月”，变更为“即用型，在-15℃或更低的温度下储存可稳定6个月；解冻后，校准品在2-10℃可稳定6小时。每次使用后将校准品储存在-15℃或更低的温度下，冻融不得超过5次。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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