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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >电解质与血脂复合校准品 VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2
电解质与血脂复合校准品 VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2402562号
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
生产地址
1000 Lee Road, Rochester, New York 14606, USA
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
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产品名称
电解质与血脂复合校准品 VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2
管理类别
2
型号规格
4套/包装
结构及组成
校准品从已加工的牛血清制备,并在其中添加了牛胆固醇、蛋黄、无机盐、电解质、缓冲液、稳定剂和防腐剂。配套的稀释液从已加工的水制备,并在其中添加了无机盐。此外,校准品4稀释液还含有0.5M二乙氨基乙醇和0.01M(EDTA镉络合物)四醋酸。产品有效期:未开封,冷冻≤-18℃,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于校准VITROS系统,以定量测定胆固醇(CHOL)、氯离子(Cl-)、二氧化碳(ECO2)、钾离子(K+)、钠离子(Na+) 和甘油三酯(TRIG)。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.07.20
有效期至
2016.07.19
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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