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小外周切割球囊(商品名：Small Peripheral Cutting Balloon) Small Peripheral Cutting Balloon Monorail Microsurgical Dilatation Device
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3771788号
注册证编号
Boston Scientific Corporation
注册人住所
One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA
生产地址
Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
代理人注册地址
/
产品名称
小外周切割球囊(商品名：Small Peripheral Cutting Balloon) Small Peripheral Cutting Balloon Monorail Microsurgical Dilatation Device
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为RX型切割球囊扩张导管，3片或4片atherotome 刀片(显微外科刀片)纵向安装在球囊外表面上。球囊的材料为尼龙12。导管远端7.5''范围内涂有亲水涂层。辐照灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品用于参考直径范围从 2 mm 到 4 mm 的周围血管中阻塞病变的PTA。目标病变部位应当具有下列特征：近侧血管段弯曲度最小，并且是非成角的病变段(不超过 45°)。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.05.16
有效期至
2016.05.15
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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