人工晶状体(商品名：AcrySof(r) IQ TORIC Astigmatism IOL) STERILE UV and Blue Light Filtering Acrylic Foldable Toric Aspheric Optic Single-Piece Posterior Chamber Lenses
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3222019号
注册证编号
美国爱尔康公司 Alcon Laboratories,Inc.
注册人住所
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA
生产地址
6065 Kyle Lane, Huntington, WV 25702 USA
产品名称
人工晶状体(商品名：AcrySof(r) IQ TORIC Astigmatism IOL) STERILE UV and Blue Light Filtering Acrylic Foldable Toric Aspheric Optic Single-Piece Posterior Chamber Lenses
型号规格
SN6AT3, SN6AT4, SN6AT5, SN6AT6, SN6AT7, SN6AT8, SN6AT9
结构及组成
该产品为单件式/单焦/后房人工晶状体，可折叠。主体和支撑部分材料相同，由丙烯酸酯和丙烯酸甲酯共聚物(由苯乙基丙烯酸酯、苯乙基丙烯酸甲酯、1,4-丁二醇二丙烯酸酯、紫外吸收剂、黄色染料共同聚合)制成；在孔阑半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征；后表面为环曲面，不同型号形成柱镜度分别为1.50D、2.25D、3.00D、3.75D、4.50D、5.25D、6.00D；无菌状态提供，一次性使用。
适用范围
该产品为成年人白内障摘除术后替代人眼晶状体进行屈光矫正的光学植入物。用于初次植入眼囊袋进行无晶状体眼和原发性角膜散光继而摘除白内障晶状体后的，希望改善远视力、减少残留散光度和提高远视摘镜率的，患有或没患有老花眼的成年患者的视力矫正。
备注
申请人仍需完成以下工作：应按照原产国上市批准证明文件中“审批后研究(PAS)”的相关要求和计划开展上市后研究工作，再次重新注册时提交该研究报告。若在该研究完成前申报重新注册则提交阶段性研究资料。如“审批后研究(PAS)”的数据对其批准情况有任何改变(包括改变适用范围、标签和说明书等)，则企业应在批准情况发生变化之日起30日内按相应程序进行申请。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
渝公网安备 50010802001717号渝ICP备15009842号 Copyright©2015-2026 71688.cn 医惠购手机端
【直供医疗机构】一帆风...
【直供医疗机构】艾贝尔...
【直供医疗机构】一帆风...
