国食药监械(进)字2012第1102649号

Inion Oy

Laakarinkatu 2 Tampere 33520 Finland

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北京威联德骨科技术有限公司

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Inion骨科手术工具 Inion Surgical Instruments

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见附页

该产品由钻头Ⅰ型、钻头Ⅱ型、钻头Ⅲ型、丝锥Ⅰ型、丝锥Ⅱ型、丝锥Ⅲ型、改锥、改锥杆、改锥头、手柄Ⅰ型、手柄Ⅱ型、手柄Ⅲ型、骨凿、骨板试模Ⅰ型、骨板试模Ⅱ型、临时固定螺钉、导向器Ⅰ型、导向器Ⅱ型、导向器内芯、螺钉拔出器、牵开器、牵开器套装、开槽器、开孔器、扳手、套管、套管针、埋头器、经皮钻、导向线、测深尺、持钉器、一次性使用持钉器、持板器、接骨棒夹持器、托盘和工具台组成。其中钻头Ⅰ型、钻头Ⅱ型、钻头Ⅲ型、丝锥Ⅰ型、丝锥Ⅱ型、丝锥Ⅲ型、改锥、改锥杆(除INS-9095外)、改锥头、埋头器(除INS-9086外)、测深尺与人体/植入物接触部分采用符合标准YY/T0726-2009规定的代号为R的不锈钢制成;骨凿、导向器Ⅱ型(INS-9068)、套管、套管针(除INS-9044外)、牵开器、开孔器、开槽器、经皮钻、导向线、持钉器、持板器和接骨棒夹持器与植入物/人体接触部分采用符合标准YY/T0726-2009规定的代号为N的不锈钢制成;导向器I型、导向器II型(除INS-9068外)、导向器内芯、扳手、套管针(INS-9044)与人体接触部分采用符合标准YY/T0726-2009规定的代号为M的不锈钢制成;螺钉拔出器与植入物接触部分采用符合标准YY/T0726-2009规定的代号为P的不锈钢制成;改锥杆(INS-9095)、埋头器(INS-9086)与人体接触部分采用符合标准YY/T0726-2009规定的代号为C的不锈钢制成。骨板试模Ⅰ型、骨板试模Ⅱ型、临时固定螺钉采用符合ISO5832-2标准规定的纯钛材料制成；一次性持钉器采用符合标准YY/T0726-2009规定的聚酰胺材料制成；手柄Ⅰ型、手柄Ⅱ型、手柄Ⅲ型采用符合标准YY/T0726-2009规定的聚甲醛材料制成;托盘和工具台采用符合标准YY/T0726-2009规定的聚砜树脂材料制成，具体详见规格。手柄、托盘、工具台和一次性使用持钉器不与人体组织接触。所有产品为非灭菌包装。

该产品为手术工具，与Inion Oy公司生产的医疗器械配合使用，适用于四肢、骨盆和颅颌面外科内固定、修复和重建手术。所有钻头类产品均不能与电动、气动等有源器械连接使用。

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2012.08.10

2016.08.09

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