抗链球菌溶血素O测定试剂盒(颗粒增强型免疫透射比浊方法) Antistreptolysin O FS
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2401817号(变更批件)
注册证编号
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
注册人住所
Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany
生产地址
Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany
产品名称
抗链球菌溶血素O测定试剂盒(颗粒增强型免疫透射比浊方法) Antistreptolysin O FS
型号规格
试剂1 5×25ml ＋ 试剂2 1×25ml 试剂1 4×20ml ＋ 试剂2 2× 8ml 试剂1 3×60ml ＋ 试剂2 3×12ml 试剂 4×100 tests
备注
变更内容：1.增加包装规格：试剂1 3× 60ml ＋试剂2 3×12ml；试剂 4×100 tests。 2.增加适用机型：德赛(DiaSys)生化分析仪Respons980。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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