乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光法)(商品名：HbeAg) ADVIA Centaur HBeAg(Hepatitis B e Antigen)
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3402003号
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
生产地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
产品名称
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光法)(商品名：HbeAg) ADVIA Centaur HBeAg(Hepatitis B e Antigen)
结构及组成
试剂盒包含1个ReadyPack(r)主试剂包，含ADVIA Centaur(r) HBeAg固相试剂、标记试剂和辅助试剂，ADVIA Centaur HBeAg的标准曲线卡，HBeAg低值校准品1瓶 ，HBeAg高值校准品1瓶 ，ADVIA CentaurHBeAg校准品定值卡。固相试剂：14.0mL/试剂包，链亲素包被的磁性颗粒，与结合的生物素标记的小鼠单克隆anti-HBe抗体(1 mg/L)，置于含蛋白、表面活性剂、叠氮钠(＜0.1%)和防腐剂的缓冲液中。标记试剂：6.0mL/试剂包，吖啶酯标记的小鼠单克隆anti-HBe抗体，置于含蛋白、表面活性剂、叠氮钠(＜0.1%)和防腐剂的缓冲液中。辅助试剂：6.0mL/试剂包，非磁性乳胶颗粒，置于含表面活性剂、叠氮钠(＜0.1%)和防腐剂的缓冲液中。校准品高值和低值：2.0mL/瓶，BSA缓冲液、防腐剂和稀释于BSA缓冲液、叠氮钠(＜0.1%)，防腐剂的rHBeAg。产品有效期：在2- 8°C的环境中保存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于在ADVIA Centaur和ADVIA Centaur XP系统上定性检测具有肝炎症状和体征或有乙型肝炎病毒(HBV)感染危险的患者血清或血浆(EDTA-钾，肝素锂或肝素钠)中乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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