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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >苯巴比妥检测试剂盒(均相免疫测定法) Phenobarbital
苯巴比妥检测试剂盒(均相免疫测定法) Phenobarbital
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3402000号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
苯巴比妥检测试剂盒(均相免疫测定法) Phenobarbital
管理类别
3
型号规格
100tests; 200tests; 试剂1: 2×17mL,试剂2:2×18mL; 试剂1: 2×36mL,试剂2:2×37mL。
结构及组成
试剂1 结合试剂：苯巴比妥结合物；哌嗪-N,N-双(乙磺酸) (PIPES) 缓冲液，pH 7.85；防腐剂，稳定剂。 试剂2 乳胶抗体试剂：抗苯巴比妥抗体(鼠单克隆抗体)；乳胶微颗粒；3-(N-吗啉代) 丙烷磺酸(MOPS)缓冲剂，pH 7.4；稳定剂；防腐剂。产品有效期：2-8℃,保存18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
在罗氏/日立的全自动生化分析仪上，体外定量测定人类血清和血浆中的苯巴比妥。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.06.05
有效期至
2016.06.04
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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