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双固定螺钉(商品名:TWINFIX ULTRA PK) Smith & Nephew TWINFIX Ultra PK Suture Anchor
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3461690号
注册证编号
Smith & Nephew Inc.
注册人住所
150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031 USA
生产地址
130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145 USA
代理人名称
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
双固定螺钉(商品名:TWINFIX ULTRA PK) Smith & Nephew TWINFIX Ultra PK Suture Anchor
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
产品由螺钉、缝线及辅助工具插入器组成。其中,螺钉采用符合YY/T0660标准规定的不可吸收性聚醚醚酮(PEEK)材料制成;缝线有两种,一种由符合ISO5834-1标准的超高分子量聚乙烯材料制成,另一种由符合ISO5834-1标准的超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝两种材料制成。插入器与患者接触部分的金属材料采用符合YY/T0294.1标准的钢号M的医用不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌。
适用范围
本产品用于针对软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术,可靠地将软组织与骨性结构固定在一起。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.05.04
有效期至
2016.05.03
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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