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Baha植入体系统及附件 Baha Implant System with Accessories
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3461689号
注册证编号
Cochlear Bone Anchored Solutions AB
注册人住所
Konstruktionsvagen 14, SE-435 33 Molnlycke, 瑞典
生产地址
Konstruktionsvagen 14, SE-435 33 Molnlycke, 瑞典
代理人名称
澳科利耳医疗器械(北京)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
Baha植入体系统及附件 Baha Implant System with Accessories
管理类别
3
型号规格
92126；92127；92346；92128；92129；92136；92130；92131；92132；92133；92137；92138。
结构及组成
Baha植入体系统及附件由下列部件组成：92126，BIA300 植入体3mm 带6mm基台；92127，BIA300 植入体4mm 带6mm基台；92346，BIA300 植入体4mm 带9mm基台；92128，BI300 植入体 3mm；92129，BI300 植入体 4mm；92136，盖螺钉；92130，BA300 基台6mm；92131，BA300 基台9mm；92132，BA210 基台 5.5mm(用于凸缘植入体)；92133，BA210 基台 8.5mm (用于凸缘植入体)；92137， 愈合帽 20mm； 92138， 愈合帽30mm。植入体、基台材料为符合ISO 5832-2规定的纯钛，基台螺钉和盖螺钉材料为符合ISO 5832-3规定的钛合金，愈合帽材料为聚对苯二甲酸丁二醇酯。植入体固定桩部采用喷砂处理，基台螺钉表面经PVD处理。电子束灭菌。
适用范围
用于与声音处理器接合实现骨传导听力康复，只起固定作用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.05.04
有效期至
2016.05.03
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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