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人类免疫缺陷病毒p24抗原检测试剂盒(电化学发光法) HIV Ag
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3401998号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
人类免疫缺陷病毒p24抗原检测试剂盒(电化学发光法) HIV Ag
管理类别
3
型号规格
100 测试/盒
结构及组成
M 链霉亲合素包被的磁珠微粒:包被链霉亲合素的磁珠微粒,0.72mg/ml;防腐剂。 R1 生物素化的抗HIV p24抗体:生物素化抗HIV p24单克隆抗体(小鼠)>0.5mg/L;TRIS缓冲液50mmol/L,PH 7.4;防腐剂。 R2 Ru(bpy) 3 2+标记的抗HIV p24 抗体:钌复合物标记HIV p24单克隆抗体(小鼠)>0.8mg/L;TRIS缓冲液50mmol/L,PH 7.4;防腐剂。 Cal1 阴性定标液:人血清;防腐剂。 Cal2 阳性定标液:醋酸盐缓冲液中HIVp24抗原(E.coli,rDNA)约240pg/mL,pH 4.5;防腐剂。产品有效期:2-8℃保存, 有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
用于体外定性检测人血清、血浆和细胞培养上清液中的免疫缺陷病毒1型(HIV-1,M和O组)p24抗原。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.06.05
有效期至
2016.06.04
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
缺货登记
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