丙型肝炎病毒抗原检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT HCV Ag
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3401993号(变更批件)
注册证编号
Abbott GmbH & Co. KG
注册人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产地址
1359-1 Kagamida, Kigoshi Gosen-shi,Niigata, 959-1695 Japan
产品名称
丙型肝炎病毒抗原检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT HCV Ag
型号规格
1x100测试/盒;校准品:6瓶 (4.0 mL/瓶);质控品:3瓶 (8.0 mL/瓶)
备注
变更内容:1.注册代理机构由“瑞士雅培制药有限公司北京办事处”变更为“雅培贸易(上海)有限公司北京分公司”。 2.包装规格由“1x100测试/盒;校准品:6瓶(2.0 mL/瓶);质控品:3瓶 (4.0 mL/瓶)”变更为“1x100测试/盒;校准品:6瓶 (4.0 mL/瓶);质控品:3瓶(8.0mL/瓶)”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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