国食药监械(进)字2012第3401993号

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雅培贸易(上海)有限公司

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丙型肝炎病毒抗原检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT HCV Ag

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1x100测试/盒; 校准品:6瓶 (2.0 mL/瓶) 质控品:3瓶 (4.0 mL/瓶)

试剂 1瓶(6.7 mL)微粒子试剂：鼠抗丙型肝炎病毒抗体包被的微粒子，储存于400 mM的N,N-二(羟乙基)甘氨酸缓冲液及含有蛋白(牛)稳定剂的50 mM的TRIS缓冲液中。最低浓度：0.025% 固体物质。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。1瓶(6.1 mL)结合物试剂：吖啶酯标记的鼠抗丙型肝炎病毒抗体结合物，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的80 mM的BIS-TRIS缓冲液中。最低浓度：0.3 μg/mL。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。 1瓶(30.0 mL)丙型肝炎病毒抗原项目专用稀释液，含有1.46 N氢氧化钠。 1瓶(14.5 mL)丙型肝炎病毒抗原项目前处理液1，含有0.83N盐酸。 1瓶(11.0 mL)丙型肝炎病毒抗原项目前处理液2，含有0.83 N盐酸。 1瓶(5.9 mL)丙型肝炎病毒抗原项目样本稀释液，储存于含有蛋白(马血清)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。 校准品ARCHITECT丙型肝炎病毒抗原校准品。校准品A含有柠檬酸盐缓冲液，校准品B至F含有重组的丙型肝炎病毒核心抗原，储存于醋酸盐缓冲液中。 校准品浓度具有批特异性。质控品 ARCHITECT丙型肝炎病毒抗原质控品。阴性质控品(1瓶)含有复钙的人血浆；对HBsAg, HIV-1 Ag 或 HIV-1RNA, anti-HCV和anti-HIV 1/HIV-2呈非反应性。防腐剂：叠氮钠、ProClin 300 和 ProClin950。阳性质控品1和2(2瓶)含有重组的丙型肝炎病毒核心抗原，储存于醋酸盐缓冲液中。产品有效期：2-8°C储存，试剂9个月；校准品、质控品12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

运用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)定量测定人血清或血浆中的丙型肝炎病毒核心抗原。

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2012.06.05

2016.06.04

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