直接胆红素检测试剂盒(重氮法) Bilirubin Direct Gen.2(BILD2)
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2401866号(变更批件)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
产品名称
直接胆红素检测试剂盒(重氮法) Bilirubin Direct Gen.2(BILD2)
型号规格
350 tests,2×50 tests,500 tests;试剂1:4x 50 mL,试剂2:4x 12 mL;试剂1:4x 66 mL,试剂2:4x 16 mL。
备注
变更内容：增加试剂包装规格2×50 tests，增加试剂适用机型Cobas c111；说明书及产品标准变更参见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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