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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >人工膝关节系统(商品名:PFCSigma) PFC Sigma Knee System
人工膝关节系统(商品名:PFCSigma) PFC Sigma Knee System
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3461233号
注册证编号
DePuy Orthopaedics, Inc.
注册人住所
700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A
生产地址
700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
人工膝关节系统(商品名:PFCSigma) PFC Sigma Knee System
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由股骨假体、胫骨平台、胫骨垫片、髌骨假体组成。其中股骨假体为不对称型，分左右；胫骨平台、胫骨垫片和髌骨假体为对称型，不分左右。胫骨假体采用符合YY0117.3标准中规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨平台采用符合YY0117.1和YY0117.3标准中规定的锻造钛6-铝4钒合金和铸造钴铬钼合金制成，胫骨垫片和髌骨假体的材料为超高分子量聚乙烯，其物理性能符合GB/T 19701.2。部分钛合金胫骨平台的底部有螺栓塞和堵孔塞，材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。
适用范围
该产品适用于骨科膝关节置换手术。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.03.31
有效期至
2016.03.30
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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