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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体诊断试剂盒(胶体硒法) Alere Determine HIV-1/2
人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体诊断试剂盒(胶体硒法) Alere Determine HIV-1/2
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3401046号
注册证编号
Alere Medical Co.,Ltd.
注册人住所
357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba Prefecture, Japan
生产地址
357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba Prefecture, Japan
代理人名称
美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体诊断试剂盒(胶体硒法) Alere Determine HIV-1/2
管理类别
3
型号规格
20个测试/包装袋;100个测试/包装袋
结构及组成
Alere Determine HIV-1/2血清/血浆诊断试剂盒：Alere Determine HIV-1/2检测卡，由HIV-1/2重组抗原和合成肽包被。Alere DetermineHIV-1/2全血诊断试剂盒：Alere Determine HIV-1/2检测卡，由HIV-1/2重组抗原和合成肽包被；1瓶(2.5ml)用磷酸盐缓冲液配制的Alere Determine Chase缓冲液，防腐剂为抗菌剂。产品有效期：2-30℃保存,试剂盒有效期14个月,Alere Determine Chase缓冲液有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于检验全血、血清或血浆中的HIV-1和HIV2抗体。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.03.30
有效期至
2016.03.29
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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