植入式心脏起搏器(商品名：INSIGNIA I ULTRA) Implantable Pacemaker
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3211536号
注册证编号
Cardiac Pacemakers, Incorporated
注册人住所
4100 Hamline Avenue North,St.Paul,Minnesota 55112-5798,USA
生产地址
Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
产品名称
植入式心脏起搏器(商品名：INSIGNIA I ULTRA) Implantable Pacemaker
型号规格
INSIGNIA I ULTRA SR 1190、INSIGNIA I ULTRA DR 1290、 INSIGNIA I ULTRA DR 1291
结构及组成
产品为频率应答型起搏器，有单腔和双腔两种，由脉冲发生器和扭矩扳手(6628型)组成，不含电极导线。产品采用IS-1接口。电池：1190和1290型为WGL 9840/Litronik 1869，可用容量1.322Ahrs；1291型为WGL 9810/Litronik2269，可用容量1.692Ahrs。脉冲发生器外壳材料为钛，顶端连接器材料为聚氨酯，密闭塞材料为掺铂硅胶，粘合剂为硅胶。产品具体性能规格详见注册产品标准。
适用范围
该产品可提供频率适应性起搏和诊断治疗功能。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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