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梅毒螺旋体抗体质控品 ARCHITECT Syphilis TP Controls

注册证编号

国食药监械(进)字2012第3401529号

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata,959-1695, Japan

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

产品名称

梅毒螺旋体抗体质控品 ARCHITECT Syphilis TP Controls

管理类别

型号规格

2瓶 (8.0 mL/瓶)

结构及组成

在复钙的人血浆(灭活)中制备。阴性质控品对梅毒螺旋体抗体呈非反应性。阳性质控品对梅毒螺旋体抗体呈反应性。防腐剂：叠氮钠和其他抗菌剂。产品有效期：2-8 ℃储存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

用于在ARCHITECT i 系统定性测定人血清和血浆中的梅毒螺旋体抗体时，对系统校准进行验证。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2012.04.25

有效期至

2016.04.24

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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