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脊柱内固定系统
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3461732号(更)
注册证编号
LDR Medical
注册人住所
Hotel de Bureaux 1,4,rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE
生产地址
Hotel de Bureaux 1,4,rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE
代理人名称
法国LDR医疗公司北京代表处
代理人注册地址
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产品名称
脊柱内固定系统
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
由横向开放式连接器、横向密闭连接器、侧方连接器、椎弓根钉连接环、标准椎弓根钉、α椎弓根钉、右下椎板钩、左下椎板钩、α右侧椎弓根钩、α左侧椎弓根钩、LDR 连接棒、长LP多轴向椎弓根钉、标准LP多轴向椎弓根钉组成。 由符合标准GB/T 13810标准的牌号为TC4ELI的钛合金材料制造。灭菌包装。表面无着色。
适用范围
用于腰部和胸部椎体单节段和多节段后路内固定,适用于下列情况:腰椎间盘退变性疾病,脊柱侧凸,后椎间盘切除还原,椎管狭窄症,脊椎前移,骨折,腰椎后凸畸形,脊柱肿瘤,矢状平衡问题的纠正,胸部或胸腰部脊柱严重后凸,后部解压后使用。本产品须配合后方或后侧植骨应用,极少数情况下,可单独适用于年轻人群的创伤病例。
产品储存条件及有效期
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备注
生产者地址及生产场所地址由“ Technopole deL Aube,BP2,10902 TROYES Cedex9,France”文字性变更为“ Hotel de Bureaux 1,4,rue Gustave Eiffel 10430ROSIERES PRES TROYES FRANCE”。 注册证由“国食药监械(进)字2012第3461732号”变更为“国食药监械(进)字2012第3461732号(更)”,原证自发证之日起作废。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.05.08
有效期至
2016.05.07
变更情况
2012.12.21变更
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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