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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(免疫抑制直接法) HDL-C Immuno FS
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(免疫抑制直接法) HDL-C Immuno FS
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2402049号
注册证编号
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
注册人住所
Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany
生产地址
Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany
代理人名称
德赛诊断系统(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(免疫抑制直接法) HDL-C Immuno FS
管理类别
2
型号规格
试剂1 5×20ml + 试剂2 1×25ml 试剂1 5×80ml + 试剂2 1×100ml 试剂1 1×10 l + 试剂2 1×2.5 l 试剂1 4×50ml + 试剂2 1×50ml 试剂1 6×64ml + 试剂2 6×16ml 试剂1 2×80ml + 试剂2 2×20ml
结构及组成
试剂1(R1):Good's缓冲液,4-氨基安替比林,过氧化物酶(POD) ,抗坏血酸氧化酶,羊抗人β-脂蛋白抗体;试剂2(R2):Good's缓冲液,胆固醇酯酶(CHE),胆固醇氧化酶(CHO),F-DAOS。产品有效期:避光保存于2~8℃,若无污染,自生产之日起有效期为20个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于体外定量测定人血清或血浆中高密度脂蛋白胆固醇。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.06.06
有效期至
2016.06.05
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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