乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg ES
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3401522号
注册证编号
ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生产地址
Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg ES
型号规格
试剂包：100测试/盒， 校准品：1套/盒
结构及组成
试剂包组成：1个试剂包含有：100个包被好的反应杯；与牛血清白蛋白、羊血清和抗菌剂进行缓冲的6.0 mL结合试剂；与和新生牛血清和抗菌剂进行缓冲的8.2 mL生物素化抗体试剂。校准品组成：1份乙型肝炎病毒表面抗原检测校准品，(2 mL灭活的人体乙型肝炎病毒表面抗原ad亚型；0.90±0.39IU/mL7)，与抗菌剂和牛血清白蛋白进行缓冲。产品有效期：试剂包未开封，冷藏2–8℃，有效期30周；校准品未开封，冷藏2–8℃，有效期52周。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于在VITROS Eci/EciQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上对人血清和血浆(肝素)中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)进行定性检测和校准。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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