HIV-1基因型耐药分析检测试剂盒(核酸扩增荧光定量及测序法) ViroSeq HIV-1 Genotyping System
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3401521号
注册人住所
1401 Harbor Bay Parkway, Alameda, CA, 94502 USA
生产地址
1401 Harbor Bay Parkway, Alameda, CA, 94502 USA
产品名称
HIV-1基因型耐药分析检测试剂盒(核酸扩增荧光定量及测序法) ViroSeq HIV-1 Genotyping System
结构及组成
产品组成： 试剂包1： 包含：ViroSeq HIV-1样本制备模块ViroSeq HIV-1 RT-PCR模块ViroSeq HIV-1测序模块 ViroSeq HIV-1 8E5质控模块试剂包2： 包含： YM-100微量浓缩器MicroAmp(r)光学96孔反应板(附盖)MicroAmp(r) 反应管(附盖) ViroSeqHIV-1 KCl。产品有效期：见技术审评报告附件。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于检测可引起对特定类型抗逆转录病毒药物耐药的HIV基因突变，以协助对HIV感染的监控和治疗。尤其是，HIV-1基因型耐药分析检测试剂盒可用于：检测在EDTA抗凝血浆样本中，病毒载量范围在2000-750,000拷贝/mL之间的HIV-1 B亚型病毒耐药性。对完整的HIV-1蛋白酶基因编码子1-99和前2/3逆转录酶(RT)基因编码子1-335进行基因型分析检测。
备注
注册后申请人仍需完成以下工作：须根据《体外诊断试剂临床研究指导原则》的要求继续收集临床资料，待重新注册时提交在十家省级医疗卫生机构使用情况的总结资料，资料中应至少包含患者性别、年龄、试剂盒检测结果及临床诊断结果，并注明原始资料保存地点。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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