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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >风疹病毒IgM抗体测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法) AxSYM Rubella IgM Reagent Pack
风疹病毒IgM抗体测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法) AxSYM Rubella IgM Reagent Pack
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3401905号
注册证编号
Abbott Laboratories
注册人住所
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064,USA
生产地址
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064,USA
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
风疹病毒IgM抗体测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法) AxSYM Rubella IgM Reagent Pack
管理类别
3
型号规格
1×100 测试/盒
结构及组成
1瓶(8.8 mL) 风疹病毒(HPV 77株) 包被的微粒子,储存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:抗菌剂。(试剂瓶1) 1瓶(9.5 mL) 抗人IgM(μ-特异)(山羊)-碱性磷酸酶结合物,储存于含蛋白稳定剂的TRIS缓冲液。最低浓度:0.5 μg/mL。防腐剂:叠氮钠。(试剂瓶2) 1瓶(28.0 mL) 项目稀释液,储存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:抗菌剂。(试剂瓶3) 1瓶(28.5 mL) RF中和柠檬酸缓冲液。防腐剂:抗菌剂。(试剂瓶4)。产品有效期：2-8℃贮存,有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
AxSYM风疹病毒IgM抗体项目运用微粒子酶联免疫检测法(MEIA)定性检测人血清或血浆(EDTA,肝素或柠檬酸钠)中的风疹病毒IgM抗体。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.05.23
有效期至
2016.05.22
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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