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弓形虫IgG抗体检测试剂盒(电化学发光法) Toxo IgG
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3400994号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
弓形虫IgG抗体检测试剂盒(电化学发光法) Toxo IgG
管理类别
3
型号规格
100测试/盒
结构及组成
M 链霉亲合素包被的微粒,1瓶,6.5mL:链霉亲合素包被的微粒,0.72 mg/mL;经过防腐处理。 R1 生物素化弓形虫抗原,1瓶,9 mL:生物素标记的弓形虫特异性抗原(重组,大肠杆菌)>400 μg/L;TRIS缓冲液50 mmol/L,pH7.5;经过防腐处理。 R2 钌标记的弓形虫抗原,1瓶,9 mL:钌复合物标记的弓形虫特异性抗原(重组,大肠杆菌)>400 μg/L;TRIS缓冲液50mmol/L,pH7.5;经过防腐处理。 Cal1 阴性定标液1,2瓶,每瓶1.0 mL:人血清,抗弓形虫 IgG 无反应性;缓冲液;经过防腐处理。 Cal2 阳性定标液2,2瓶,每瓶1.0 mL:人血清,抗弓形虫IgG浓度约为100 IU/mL;缓冲液;经过防腐处理。产品有效期:存放于2-8℃,有效期14个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
用于免疫学方法体外定量测定人血清和血浆中的弓形虫IgG抗体。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.03.30
有效期至
2016.03.29
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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