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人造血管(商品名:Atrium Advanta) Vascular Graft
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3461427号
注册证编号
Atrium Medical Corporation
注册人住所
5 Wentworth Drive,Hudson,New Hampshire 03051 U.S.A.
生产地址
5 Wentworth Drive,Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A.
代理人名称
北京捷通康诺医药科技有限公司
代理人注册地址
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产品名称
人造血管(商品名:Atrium Advanta) Vascular Graft
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由膨体聚四氟乙烯制成,管壁分为加强、非加强和多层结构。加强型产品有螺旋支撑结构,分为管外螺旋和管内螺旋,管外螺旋位于移植物中段,部分规格的螺旋可拆卸;管内螺旋结构贯穿整个移植物,不可拆卸。非加强产品为无螺旋支撑的管壁结构;多层结构产品为多层设计管壁。螺旋支撑由聚四氟乙烯单丝制成。型号首两位为“22”的产品装有Advanta Slider移植物部署系统。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
该产品用于动脉血管重建,节段旁路和动静脉血管通路手术;禁止在主动脉冠状动脉搭桥术领域使用或作为补片使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.04.24
有效期至
2016.04.23
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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