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多项治疗药物监测用质控品 TDM Control Set
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2400719号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Indianapolis, Indiana, USA
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
多项治疗药物监测用质控品 TDM Control Set
管理类别
2
型号规格
水平1:2 × 5.0 mL,水平2:2 × 5.0 mL,水平3:2 × 5.0 mL
结构及组成
活性成分：含有治疗药物(卡马西平、苯妥英、茶碱、丙戊酸和万古霉素)的人血清；非活性成分：防腐剂和稳定剂。产品有效期：在 +2 ～+8℃条件下保存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该质控品用于罗氏全自动化生化分析仪上,进行ONLINE TDM卡马西平、苯妥英、茶碱、丙戊酸和万古霉素检测的质量控制。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.03.16
有效期至
2016.03.15
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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