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X射线骨密度分析仪 Bone Density System Bone Mineral Densitometer

注册证编号

国食药监械(进)字2012第3300346号

注册证编号

AlARA, INC.

注册人住所

47505SeabridgeDriveFremont,CA94538

生产地址

47505 Seabridge Drive Fremont, CA 94538

代理人名称

北京迈尔思瀛海威医疗技术有限公司

代理人注册地址

产品名称

X射线骨密度分析仪 Bone Density System Bone Mineral Densitometer

管理类别

型号规格

MetriScan

结构及组成

产品由主机(X射线发生装置、数据处理软件)和输出设备(打印机)组成，软件版本号：2.07A。X射线发生装置60kV，0.333mA。曝光时间300ms，皮源距150mm。测量重复性：连续测量20次，变异系数不大于1.1%，测量稳定性：连续工作8h，稳定性不大于2%。单次测量时间：不超过1min。

适用范围

通过X射线透视手指，用于估计相对骨矿物质密度。相对骨矿物质密度的估计值和T值可作为医生诊断骨折危险和长期监测骨质变化的辅助手段。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2012.02.15

有效期至

2016.02.14

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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