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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法) NORUDIA HbAlc
糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法) NORUDIA HbAlc
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2400682号
注册证编号
积水医疗株式会社 SEKISUI MEDICAL CO.,LTD
注册人住所
13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan(日本国东京都中央区日本桥3丁目13番5号)
生产地址
3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan(日本国茨城县龙崎市向阳台3丁目3番1号)
代理人名称
积水医疗科技(中国)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法) NORUDIA HbAlc
管理类别
2
型号规格
HbA1c试剂① 30ml×2,HbA1c试剂① 45ml×2,HbA1c试剂① 50ml×6,HbA1c试剂② 10ml×2,HbA1c试剂② 50ml×2,HbA1c试剂② 15ml×2,HbA1c前处理液 50ml×6,HbA1c前处理液 200ml×2
结构及组成
HbA1c试剂①:N-(羧甲基氨羰基)-4,4′-二甲氨基,二苯胺化钠;HbA1c试剂②: 过氧化物酶,果糖基氨基酸氧化酶;HbA1c前处理液:溶血素。产品有效期:储存方法2~10℃,有效期:试剂盒 制造日起1年,前处理液 制造日起6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于测定全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.03.13
有效期至
2016.03.12
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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