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地高辛测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT iDigoxin Reagent Kit
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2400715号
注册证编号
Abbott Laboratories
注册人住所
100/200 Abbott Park Road,Abbott Park,Illinois 60064,USA
生产地址
Can Malé 08186 Llicà d'Amunt, Barcelona, Spain
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
地高辛测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT iDigoxin Reagent Kit
管理类别
2
型号规格
1×100 测试/盒
结构及组成
微粒子:1瓶(6.6 mL)地高辛抗体(小鼠,单克隆)包被的微粒子,储存于含有蛋白(牛)稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂: ProClin 300。 结合物:1瓶(5.9 mL)吖啶酯标记的地高辛结合物,储存于柠檬酸盐缓冲液中。防腐剂: ProClin 300。 项目稀释液:1瓶(10.0 mL)项目稀释液含有山羊血清和EDTA二钠。防腐剂: ProClin 300和ProClin 950。产品有效期:2-8℃储存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
采用体外化学发光微粒子免疫检测技术(CMIA),在具有急诊模式的ARCHITECT i 系统上,定量测定人血清或血浆中的地高辛。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.03.16
有效期至
2016.03.15
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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