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D-二聚体校准品 D-Dimer Standard

注册证编号

国食药监械(进)字2012第2400516号(变更批件)

注册证编号

Biolinks Co.,Ltd.

注册人住所

1-15-10 Kaidori, Tama-city, Tokyo, Japan

生产地址

18-6 Takayama,Tsuzuki-ku,Yokohama-shi,Kanagawa,224-0065,Japan

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

D-二聚体校准品 D-Dimer Standard

管理类别

型号规格

校准品：1浓度×3支；稀释液: 7.5mL×3支(稀释液)

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

变更内容：代理人和注册代理机构由"北京中佳浩业医疗科技有限公司"变更为"上海生海医疗器械有限公司"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2012.02.27

有效期至

2016.02.26

变更情况

2013.04.03变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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