抗EB病毒衣壳抗原/早期抗原IgA抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法) IIFT Mosaic: EBV-CA / EBV-EA (IgA)
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3400821号(变更批件)
注册证编号
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
注册人住所
Seekamp 31,D-23560,Lübeck,Germany
生产地址
Seekamp 31,D-23560,Lübeck,Germany
产品名称
抗EB病毒衣壳抗原/早期抗原IgA抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法) IIFT Mosaic: EBV-CA / EBV-EA (IgA)
型号规格
FI 2791-1003A, FI 2791-1005A, FI 2791-1010A, FI 2791-2005A, FI 2791-2010A,FI 2795-1003A, FI 2795-1005A, FI 2795-1010A, FI 2795-2005A, FI 2795-2010A, FI 2791-1003-2A,FI 2791-1005-2A, FI 2791-1010-2A, FI 2791-2005-2A, FI 2791-2010-2A
备注
变更内容：1.代理人和注册代理机构名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”，机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。2.产品说明书中售后服务单位名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”，机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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