整形用胶原和PMMA皮下植入物系统(商品名：英文：Artecoll中文：爱贝芙) ArteColl
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3460540号(更)
注册证编号
Hafod Bioscience B.V.
注册人住所
Middenkampweg 17,6545 CH Nijmegen,The Netherlands
生产地址
Middenkampweg 17, 6545 CH Nijmegen, The Netherlands
产品名称
整形用胶原和PMMA皮下植入物系统(商品名：英文：Artecoll中文：爱贝芙) ArteColl
结构及组成
该产品为含聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)微球体的胶原蛋白悬浮液，含微量利多卡因，预装在注射器中。其中胶原蛋白来自澳大利亚的牛皮。装量为0.1cc的规格为过敏测试用的测试针，成分为牛胶原蛋白溶液。该产品无菌状态提供，一次性使用。
适用范围
该产品用于注射到真皮深层以纠正鼻唇沟纹，或填充到骨膜外层以进行(鼻骨段)隆鼻。
备注
申请人仍需完成以下工作：1.该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员，经生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求进行使用。 2.生产者(或其委托的国内代理人)应保证上市后的每件产品具有可追溯性，并进行不良事件收集工作。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。重新注册时应提交使用该产品所有不良事件的评价报告。 3.到期重新注册时需提交规范的、大样本的注射后3年的临床安全性评估报告。若在注册证书到期前进行变更重新注册，则需提交阶段性的临床安全性评估报告。生产者地址由“Weena 340,3012 NJ Rotterdam,The Netherlands”变更为“Middenkampweg 17,6545 CH Nijmegen,TheNetherlands”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3460540号"变更为"国食药监械(进)字2012第3460540号(更)",原证自发证之日起作废。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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