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软性亲水接触镜 Soft contact lens,daily-wear
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3220435号
注册证编号
BESCON Co.,LTD
注册人住所
398-4,Doojung-Dong,Chunan-City,Chungnam,Korea
生产地址
398-4,Doojung-Dong,Chunan-City,Chungnam,Korea
代理人名称
捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
代理人注册地址
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产品名称
软性亲水接触镜 Soft contact lens,daily-wear
管理类别
3
型号规格
NewGen Si One
结构及组成
日戴,镜片材料主要由硅酮丙烯酸酯、甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、N,N-二甲基丙烯酰胺聚合而成,着蓝色;玻璃瓶或聚丙烯盒包装。含水量55%,折射率1.400,透氧系数55×10-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)](允差±20%),-3D镜片透氧量78.5×10-9(cm?mLO2/s?mL?mmHg)(允差-20%);后顶点屈光度范围0.00D~-10.00D;可见光平均透射率95%,UV-A段(316nm~380nm)平均透射率<40%,UV-B段(280nm~315nm)平均透射率<10%。
适用范围
用于矫正18岁以上者近视。
产品储存条件及有效期
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备注
2015年1月30日同意更正产品性能结构及组成内容,2012年2月24日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.02.24
有效期至
2016.02.23
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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